РГ-Консалтинг
Техподдержка
+7 (916) 021-21-58
Компания «РГ-Консалтинг» предоставляет услуги консалтинга и аутсорсинга в сфере регистрации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций по национальной процедуре в Российской Федерации и процедуре регистрации ЕАЭС.
Компания имеет большой опыт регистрации рецептурных и безрецептурных, оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов и активных фармацевтических субстанций.
Услуги консалтинга и аутсорсинга выполняются ведущими специалистами в области регистрации лекарственных средств.
Осуществляем работу с досье малых молекул и биотехнологических препаратов, оригинальных и воспроизведенных, рецептурных и безрецептурных.
Компания также проводит пользовательское тестирование инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) в целевых группах с оформлением отчета по правилам ЕАЭС.
Приоритетом для нас является соблюдение договорных сроков и высокое качество выполненной работы.
Всегда обеспечиваем конкурентоспособную цену.
НАШИ УСЛУГИ
- Консультации по надлежащей подготовке регистрационных досье для минимизации запросов регулятора и сокращения сроков регистрации
- Проведение пользовательского тестирования инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) с отчетом по правилам ЕАЭС
- Подача досье регулятору и получение одобренных регистрационных документов для заказчика
- Формирование электронного ОТД досье по правилам ЕАЭС
- Рациональный подбор проектов торговых наименований лекарственных препаратов с использованием эксклюзивного, не имеющего аналогов, программного обеспечения с применением искусственного интеллекта
- Анализ/проверка подготовленного заказчиком досье с целью устранения ошибок и выявления недостающих документов
- Подготовка регистрационного досье из документов заказчика для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье
- Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
- Написание пояснительных записок и писем-обоснований отсутствующих документов
- Подготовка нормативной документации
- Подготовка макетов упаковки
- Подготовка инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)
- Формирование досье в формате XML из файлов заказчика
- Перевод документации
