РГ-Консалтинг
Техподдержка
+7 (916) 021-21-58
Результаты пользовательского тестирования
Заказчику предоставляется:
- Протокол проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша
- Опросники
- Отчет по результатам пользовательского тестирования листка-вкладыша
Документы предоставляются регулятору в разделе регистрационного досье 1.3.3 Результаты пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)
Как проводится тестирование?
Пользовательское тестирование проводится опытными специалистами с навыками проведения интервью
Компания РГ-КОНСАЛТИНГ предоставляет услуги по организации и проведению пользовательского тестирования ИМП (листка-вкладыша) в соответствии с требованиями Решения № 88 Евразийской Экономической Комиссии.
Когда?
Пользовательское тестирование необходимо в случае:
- Регистрации лекарственного препарата
- Приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
- Внесения существенных изменений в листок-вкладыш лекарственного препарата
Зачем?
Информация в листке-вкладыше, предназначенная для пациентов, должна быть понятна всем, в том числе людям с наименьшими способностями к поиску и пониманию информации.
Что тестируется?
- Коммерческий (размеры, формат, дизайн и верстка) макет инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), подготовленный по правилам ЕАЭС
- Удобочитаемость и понимание содержания листка-вкладыша потенциальными пользователями
РГ-КОНСАЛТИНГ осуществляет:
- Разработку протокола проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша
- Разработку опросников
- Проведение пользовательского тестирования проекта листка-вкладыша в целевой группе респондентов
- Предоставление рекомендаций по подготовке измененной версии листка-вкладыша по результатам пользовательского тестирования (при необходимости)
- Проведение повторного пользовательского тестирования проекта листка-вкладыша после внесения изменений (при необходимости)
- Подготовку отчета по результатам пользовательского тестирования листка-вкладыша